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医疗器械FDA注册

FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械,在此定义下,不仅医院内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

美国FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)。风险等级逐级升高,Ⅲ类风险等级最高。

I 类器械

一般控制 绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范(良好的生产规范),产品即可进入美国市场(其Ⅰ类产品(占47%左右)

中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA递交510(K)(产品上市登记)申请即PMN(上市前的通告)) 这些器材只要经过一般控制就可以确保其功效与安全性,如拐杖、眼镜片、胶布等,约占全部医疗器材的27%。 这些控制包括: 禁止粗制滥造及不当标示的产品销售; FDA得禁止不合格产品销售; 必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项; 限制某些器材的贩卖、销售、及使用; 实施GMP(Good Manufacturing Practice)。

Ⅱ类产品(占46%左右)

一般控制 + 特殊控制 企业在进行注册和列名后,这些产品除了上述一般控制之外,其余大多数产品均要求进行上市前通告(PMN:Premarket Notification)(即510K)。少量的II类产品可以豁免上市前通告程序。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请,通过510K审查后,产品才能够上市销售。

Ⅲ类产品(占7%左右)

一般控制 + 上市前许可(Premarket Approval) 企业在进行注册和列名后,须实施GMP并向FDA递交PMA(产品上市审核标准)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。 一般来说, III类产品多为维持、支持生命或植入体内的器材,对病患具有潜在危险,可能引起伤害或疾病者,如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等,约占所有器材的8%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。

注意

对Ⅰ类产品,企业向FDA递交相关资料后,FDA只进行公告,并无相关证件发给企业

对Ⅱ、Ⅲ类器械,企业须递交PMN或PMA,FDA在公告的同时,会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance),即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。 至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核,则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

综合以上内容可知,绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP,或再递交510(K)申请后,即可获得FDA批准上市。
 

医疗产品如何进行FDA注册

第一步:确定产品的分类

按照CFR TITLE 21(美国联邦法第21条,有关食品、药品的认证标准)第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类。FDA分类编码

第二步:选择一个美国代理人(US AGENT)

第三步:注册准备

1类产品直接进行工厂注册和产品列名;2类产品需要准备510(k)文件。

第四步:向FDA提交510(k)文件进行文件评审

第五步:进行工厂注册和产品列名

目前FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

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