激光产品FDA注册是激光产品出口到美国的敲门砖。

无论是您的激光产品是上架美国亚马逊等电商平台，还是直接海运出口到美国市场，想顺利的走完出口流程，都必须要提前做好激光产品FDA注册工作。

激光产品FDA注册工作主要分为两个部分，第一个部分是激光产品检测工作，因为美国对激光产品有着严格的安全标准和要求，那就是所有激光产品必须强制符合21CFR1040.10的激光辐射安全要求,符合激光的等级分类、标志、警告和使用指导。检测必须由中国认可、国际互认的检测机构进行。

其实这套激光安全等级标准，在全世界都是适用的，几乎每个国家或地区都对激光产品的安全性提出了严格的要求和规范。

比如中国的GB 7247.1标准就要求所有激光产品必须强制符合GB7247.1的激光辐射安全要求,符合激光的等级分类、标志、警告和使用指导。检测必须由资质认定的检测机构进行。

再比如国际上的IEC 60825-1标准就要求所有激光产品必须强制符合IEC60825-1的激光辐射安全要求,符合激光的等级分类、标志、警告和使用指导。检测必须由中国认可、国际互认的检测机构进行。

激光产品安全标准的提出其实也经历了漫长的历史。

 1960年诞生激光器以后，1963年就有人根据测得的视网膜和皮肤的损伤阈值，提出激光器了最大允许照射量，随后世界上出现了名目繁多的安全标准达二、三十种以上(其中以美国的最多)，但由于对操作阈的理解不同(是用显微镜能检查细胞损伤，是用检眼镜能看到损伤，还是可觉察的视觉功能下降)，损伤阈是根据急性反应还是慢性反应，安全因素是取10还是1000等原因，使得提出的安全标准相差很大。 

    1、全美标准协会(ANSI)激光安全委员会 
    为了安全使用激光器，也是为了减少混乱，全美标准协会(ANSI)设立了激光安全委员会，组织多方面的力量，经过调研，于1973年公布了全美标准协会的“激光安全使用Z-136、1－1973”安全标准。 
    为了对波长0.2µm∼1mm的激光安全使用，推荐合理而恰当的安全指南，该委员会根据激光器原激光束是否强到能够给眼或皮肤造成伤害，将激光器分为五类，例如，第一类因功率密度小，用不着防护，第五类则必须置于最严格的控制之下。这本小册子讨论了危害评价和分类、控制措施、激光安全计划、医学监督、其他危害、眼和皮肤的照射判据以及激光参数测量等方面的问题。 
    激光能够伤害眼睛、皮肤、呼吸道、中枢神经以及整个机体。目前一般只对眼睛和皮肤提出了安全标准。鉴于激光目前用于机械加工，对呼吸道危害的可能性在增长，工作者受到激光慢性照射危害的可能性也在增长，因此对激光上述五方面的危害都要重视。 

    2、中国激光安全标准 
    我国在激光安全方面已经制定了几个标准: 
    (1)GB7247-87《激光产品的辐射安全、设备分类、要求和用户指南》。国家标准局1987年2月9日发布，1987年10月1日实施。 
    (2)GB—10320-88《激光设备和实施的电气安全》。国家技术监督局1988年12月30日发布，1990年1月1日实施。 
    (3)GBl0435-89《作业场所激光辐射卫生标准》。卫生部1989年2月24日发布，1989年10月1日实施。 
    (4)国家行业标准JB／T5524-91《实验室激光安全规则》。机械电子工业部1991年7月16日发布，1992年7月1日实施。 

  3、国际标准对激光产品的安全分级
       国际标准主要有国际电工委员会( IEC) 标准,国际标准化组织( ISO) 标准,世界卫生组织(WHO) 标准以及美国国家标准学会(ANSI) 标准。其中, IEC和ANSI专门针对激光产品辐射安全制定了系列标准。IEC60825 :2007 - Safety of laser products 系列规定了激光产品的安全标准,其第一部分, IEC60825 - 1 :2007 Equipment classification and requirements ,将激光产品分为4 级。

所以如果想将激光产品出口到美国，就得按照美国的激光安全标准做检测，这也是整个激光产品FDA注册过程中必须要做的一件事情，当然，美国的激光安全等级标准21CFR1040.10，其实跟IEC 60825-1标准有重叠部分，如果您的产品已经做了IEC 60825-1标准，那么想出口到美国也是有办法的，那就是可以重新按照21CFR1040.10标准补充几个检测标准。

美国对于IEC 60825-1检测标准也是认可的，只是跟本土的21CFR1040.10有部分差别罢了。至于这其中的实际操作，需要跟检测机构咨询和沟通，制定出合理的检测方案。

完成激光产品检测只是整个激光产品FDA注册的第一步而已，后续才是正式的开始FDA注册流程，通常情况下激光产品FDA注册需要准备很多报告资料。

第一部分资料就是产品技术资料，这个资料就是前面激光产品检测的一些资料，包括激光检测报告、产品规格书、电路图、光路图、结构图、产品铭牌、激光标签、认证标签、产品标识照等内容，这套资料主要是以激光检测报告为核心，可以由检测机构和客户一起整理提供，目前我司在做激光产品FDA注册时，会为客户提供一站式的服务，换句话说，从前期的产品检测到资料准备工作，深圳中为检验都能够提供保姆式的服务，不用客户劳心费神、焦头烂额四处打听，深圳中为检验全程指导并且帮客户完成整个注册流程。

激光产品FDA注册除了产品技术资料，还需要提交生产过程质量保证资料，包括出厂QC检验报告。测试仪器校准报告、寿命及可靠性测试方案和记录、生产流程关键步骤、关键器件清单和质量保证程序，美国代理人协议，产品质量声明等。

整个资料的准备工作都需要消耗不少的精力，对于很多客户来说是非常头疼的问题，但是不用担心，深圳中为检验在激光产品FDA注册领域是专业的，我司从事激光产品FDA检测认证工作十余年，长期与知名激光企业、科研机构、大专院校保持合作关系，服务激光企业2000余家，在激光产品FDA检测认证方面拥有绝对的实力和大量的成功案例。

如果您有激光产品FDA检测认证需求，欢迎来电咨询，洽谈合作。

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